Primul test rapid de depistare a virusului SARS COV 2 a fost lansat în România. Testul poate detecta anticorpii dați de virus în doar 5 minute și funcționează ca un test de sarcină, având o linie de control C şi una de confirmare T. Dacă în urma aplicării probei de ser sau plasmă pe test ambele linii se colorează în roz sau roşu, rezultatul testului este pozitiv, iar dacă apare numai linia C, atunci este negativ. Lipsa colorării liniei C invalidează rezultatul testului.

„Venim pe piaţă cu un KIT de teste rapide de uz profesional cu scopul de a oferi un instrument util cu aplicabilitate naţională care să faciliteze extinderea testării la nivelul întregii populaţii. Avem o capacitate curentă de producţie de 50.000 de teste pe zi, cu posibilitatea extinderii în scurt timp la 100.000 de teste pe zi. Punem la dispoziţia instituţiilor Statului, şi nu numai, un dispozitiv medical autohton, autorizat ANMDM şi CE pentru producţie şi comercializare, la un nivel de calitate european şi un preţ mult mai mic decât ceea ce există momentan pe piaţă”, declară Ioana Sima, Director General al Romlab.

Producătorii sunt două societăți, Romlab și Sintofarm, cu finanțare de la investitori americani. Producătorii au de gând să vândă aceste teste la un preț de 10-15 euro. Capacitatea de producție pentru aceste teste este de 50 000 de bucăți zilnic, dar companiile care l-au lansat spun că acest număr poate fi dublat în cel mai scurt.

Testarea se realizează pe bază de mostre de ser sau plasmă din sângele uman recoltat intravenos.

Nivelurile de sensibilitate de 96,6% şi de specificitate de 100%, permit identificarea anticorpilor virusului la persoanele care au avut contact cu virusul, inclusiv cazurile asimptomatice. Când nivelul de antigen IgM este scăzut, în cazul infecţiilor trecute sau al asimptomaticilor, nu mai poate fi identificat de testele PCR sau de testele rapide cu o acurateţe slabă, însă testele Romlab îl detectează.

Aceste teste rapide sunt o variantă complementară testelor PCR şi pot fi folosite pentru testarea în masă a populaţiei în vederea triajului şi identificării nivelului de răspândire al virusului. În acest fel se pot identifica potenţiali donatori de plasmă pentru tratarea cazurilor grave. Iar în situaţia disponibilităţii unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, populaţia care nu dezvoltă anticorpi la virus ar putea fi vaccinată cu prioritate.

Diferența dintre aceste teste și testele rapide existente pe piaţă este că cele din urmă nu pot fi aplicate pentru testare în masă pentru că oferă un grad de acurateţe mediu de doar 60%, procedura fiind bazată pe puncţie din sângele periferic al degetului.